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Asignatura: Gestión de laboratorio

Carga horaria: 64 horas reloj

Profesor: Dr. Andrés F Pighín

Alcance de contenidos

En la actualidad se reconoce que para que el laboratorio garantice la calidad de la información producida y satisfaga las necesidades de la comunidad hospitalaria es necesario sistematizar la gestión del Laboratorio de Análisis Clínicos.

Este módulo le facilitará al alumno los conocimientos básicos teóricos para comprender el ciclo de la calidad, los costos de la calidad y los requisitos para la implementación de estándares de calidad (por ejemplo ISO 9000).

Objetivos

  • Comprender los conocimientos básicos para la utilización de las diversas herramientas para la gestión del Laboratorio de Análisis Clínicos.
  • Reconocer la importancia de la implementación del sistema de Gestión de Calidad en el Laboratorio de Análisis Clínicos, y su relación con los costos de la no calidad.

Contenidos propuestos

UNIDAD I: Introducción:

Definiciones de calidad: Sistema de calidad, control de calidad, garantía de calidad, buenas prácticas de Laboratorio, acreditación de laboratorio.

Establecimiento de un programa de garantía de calidad. Objetivos. Elementos del programa. Evaluación costos / beneficios. Manual de garantía de calidad.

 

 

UNIDAD II: Normas ISO 9000, y sus futuras actualizaciones: Contenidos de la familia.

Definiciones.Historia. Implementación del sistema de calidad ISO.

Aplicación directa a laboratorios analíticos. ISO 9002 i Guide ISO 25.

Proceso de certificación.

 

UNIDAD III: Herramientas para la gestión de la calidad.

Consideraciones respecto al personal: funciones de cada uno. Capacitación y evaluación

Administración de equipos y materiales

Selección, adquisición, instalación, servicio y validación de equipos.

Administración de materiales:

Sustancias químicas;estándares de referencia, soluciones estandar, medios de cultivo.

Material de vidrio; limpieza, esterilización y calibración.

 

UNIDAD IV

 

Manejo de muestras y registros

Muestreo y análisis

Recolección de las muestras

Preparación de las muestras para el análisis

Selección de métodos de análisis: puesta a punto, validación , control de calidad.

Procedimientos de auditoría: planificación, selección y capacitación de auditores. Informe. Enfoque de la FDA.

 

 

UNIDAD V

 

Diseño y seguridad de las instalaciones (solo superficialmente debido a que existe una asignatura anterior que lo contempla)

Acreditación de laboratorios. Objetivos.

Criterios de acreditación.

Programas Nacionales de acreditación.

 

Metodología de trabajo:

Clases a cargo del docente sobre aspectos teóricos

Resolución grupal o individual de guías de estudio (cuestionarios) para destacar contenidos de interés y promover la lectura de textos específicos.

Resolución de casos- problemas para enfatizar en forma práctica la aplicación de conceptos teóricos.

 

Evaluación:

Alcanzará la regularidad en la materia aquel alumno que hubiere logrado un puntaje igual o superior al 60% en  las 2 evaluaciones parciales o aquel que habiendo desaprobado una evaluación parcial, haya superado la instancia recuperatoria de la misma.

También se evaluará periodicamente el desempeño de los alumnos mediante interrogaciones breves escritas u orales, que serán calificadas y tenidas en cuenta conceptualmente.

Habrá aprobado la materia aquel alumno que rinda satisfactoriamente el examen final

 

Bibliografía sugerida

GARFIELD Frederick. Principios de garantía de calidad para Laboratorios analíticos.. AOAC. Ed. Española.1991.ISBN 0935584501

Seidenfeld A, Glidden Ch and Henrickson D. Applying ISO 9000 Standards to Clinical Labs: The Quest for Excellence.AACC 1997. ISBN 1-56238-112-1

BALLESTA JIMENO, ANTONIO, Gestión de un Servicio de Laboratorio, Editorial Barcelona 1992.

ISSN 1135-5725

FERNANDEZ ESPINA, El aseguramiento de la calidad en el Laboratorio Clínico Acta Bioquímica Clínica Latinoamericana Volumen XXXIII N° 1, 1999. ISSN 0325-2957

Gestión de calidad total del Laboratorio Clínico, Volumen 8, Editorial Mapfre S.A., Madrid, España 1997.

ISBN 84-7100-846-7

Programa Nacional de Garantía de Calidad de la Atención Médica, creado por Resolución secretarial N° 432/92 e implementado por Resolución del Ministerio de Salud y Acción Social N° 149/93. ISSN0252-7987

Normas para la Gestión de la calidad y el aseguramiento de la Calidad Familia ISO 9000. ISSN 1131-9100

Esquema 2a. de la Norma IRAM 301, (Idéntica al ISO/FDIS 17025).